Нарушение вторичной упаковки лекарственного препарата
При проверке Росздравнадзора было вынесено предписание, что согласно записи в журнале лабораторно-фасовочных работ был продан препарат «Кетанов №10 амп.» по одной ампуле, сделав в предписании ссылку на приказ №785, что нарушение первичной упаковки не допускается. Но насколько мы понимаем, ампула является первичной упаковкой, а картонная упаковка - вторичной. Никаких документов, подтверждающих проведение данной операции (продажу по одной ампуле) у нас запрошено не было. Как правильно дать ответ Росздравнадзору, что первичной упаковки мы не нарушали, товар был продан в количестве 5 ампул согласно рецепта (рецепт правда не сохранили - отдали покупателю по его требованию), компьютерный учет подтверждает продажу 5 ампул в одном чеке?
24 августа 2014 г.
2595
В соответствии с пунктом 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
Согласно разделу 3 утвержденных Росздравнадзором 7.12.2009 г. Методических рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» первичной упаковкой считается внутренняя потребительская упаковка, а вторичной - внешняя потребительская упаковка.
Таким образом, для жидких инъекционных ......
Согласно разделу 3 утвержденных Росздравнадзором 7.12.2009 г. Методических рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» первичной упаковкой считается внутренняя потребительская упаковка, а вторичной - внешняя потребительская упаковка.
Таким образом, для жидких инъекционных ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: