Организация работы биоаналитической лаборатории
В связи с планированием открытия биоаналитической лаборатории возникли следующие вопросы:
1) Требуется ли получение лицензии для работы лаборатории, осуществляющей физико-химические испытания в целях клинических исследований лекарственных средств? Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013г. №121н получение лицензии по лабораторному делу, лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике требуется при оказании медико-санитарной помощи.
В нашем же случае планируется оказание платных услуг разработчикам лекарственных препаратов по количественному определению фармакологически активных веществ в биологических образцах (крови, плазме, сыворотке). Образцы лаборатория будет получать от организации, проводящей клинические исследования.
2) Требуется ли получение санитарно-эпидемиологического заключения на помещение и работы? При устной консультации с сотрудниками Роспотребнадзора было озвучено, что если работа лаборатории не относится к медицинской деятельности, то получение санэпидзаключения не требуется.
6 июля 2014 г.
1278
1) Требуется ли получение лицензии для работы лаборатории, осуществляющей физико-химические испытания в целях клинических исследований лекарственных средств? Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013г. №121н получение лицензии по лабораторному делу, лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике требуется при оказании медико-санитарной помощи.
В нашем же случае планируется оказание платных услуг разработчикам лекарственных препаратов по количественному определению фармакологически активных веществ в биологических образцах (крови, плазме, сыворотке). Образцы лаборатория будет получать от организации, проводящей клинические исследования.
2) Требуется ли получение санитарно-эпидемиологического заключения на помещение и работы? При устной консультации с сотрудниками Роспотребнадзора было озвучено, что если работа лаборатории не относится к медицинской деятельности, то получение санэпидзаключения не требуется.
Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, установлен статьей 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2013).
В соответствии с указанной статьей Закона лицензируется медицинская деятельность. При этом согласно пункту 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (в ред. от 15.04.2013) медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. В указанный Перечень действительно включены работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике и лабораторному делу, однако ......
В соответствии с указанной статьей Закона лицензируется медицинская деятельность. При этом согласно пункту 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (в ред. от 15.04.2013) медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. В указанный Перечень действительно включены работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике и лабораторному делу, однако ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: