Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документы качества лекарственных средств при поставке в медицинские организации

При продаже лекарственных средств оптовым поставщиком в лечебное учреждение достаточно ли в сопроводительной документации указывать сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), не предоставляя сами декларации? Какими нормативными документами регламентировано хождение деклараций соответствия?
 16 июня 2014 г. 1861
 20 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой части 4 статьи 469 Гражданского кодекса РФ если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.
При этом обязанность сопровождения товара документами, подтверждающими качество, действующим законодательством в общем случае не установлена.
Таким образом, медицинские организации должны сами устанавливать требование о предоставлении поставщиками подтверждающих качество документов и включать его в договоры поставки лекарственных средств.
При этом медицинской организации следует исходить из соображений необходимости и достаточности доказанности качества поставляемых поставщиком лекарственных средств.
По нашему мнению, бесспорным доказательством соответствия качества поставляемого товара установленным требованиям может служить оригинал декларации соответствия лекарственных средств или ее копия, заверенная выдавшим декларацию органом или нотариусом, либо предоставление копии декларации с предъявлением ее оригинала или заверенной указанными выше лицами копии.
В тоже время, если у медицинской организации есть возможность проверки подлинности заявленных в сопроводительной документации на товар сведений о декларациях соответствия, например, по доступной в интернете базе данных, то таких сведений также может быть достаточно.
Заметим, что если медицинская организация не предпримет надлежащих мер по документарной проверке качества поставляемых лекарственных средств и при этом произойдет несчастный случай с пациентом вследствие приема некачественного препарата, вина за происшествие может быть возложена, в том числе, и на должностных лиц медицинской организации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: