Порядок изготовления лекарственных средств
Розничная аптека с правом изготовления лекарственных средств изготовила по требованию медицинской организации раствор фурацилина 0,02% объемом 390 мл. В Государственный реестр
лекарственных средств внесен раствор фурацилина 0,02% объемом 100, 200, 400 мл. Территориальный орган ФС по надзору в сфере здравоохранения, ссылаясь на требование п.2 ст.56 ФЗ-61, потребовал от аптеки немедленно прекратить изготовление данного раствора. Правомерно ли такое требование со стороны Росздравнадзора к аптеке?
2 апреля 2014 г.
1340
лекарственных средств внесен раствор фурацилина 0,02% объемом 100, 200, 400 мл. Территориальный орган ФС по надзору в сфере здравоохранения, ссылаясь на требование п.2 ст.56 ФЗ-61, потребовал от аптеки немедленно прекратить изготовление данного раствора. Правомерно ли такое требование со стороны Росздравнадзора к аптеке?
В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат.
В то же время частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В связи с этим, следует отметить, что совершенно не понятно, что имел в виду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата ......
В то же время частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В связи с этим, следует отметить, что совершенно не понятно, что имел в виду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: