Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление психотропных лекарственных средств в аптченых организациях

Аптека, имеющая лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ Списков II и III и изготовление лекарственных препаратов (ЛП), готовит по рецептам врачей и требованиям ЛПУ раствор фенобарбитала 0,1% и порошки фенобарбитала с глюкозой 0,1. Необходимо ли учитывать изготовленные лекарственные препараты в специальных журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также как осуществлять перевозку этих ЛП в лечебно-профилактические учреждения. Попадают ли эти ЛП под действие Приказа Минздравсоцразвития России от 16.03.2010г. №157н, если данные комбинированные лекарственные формы содержат наркотические средства и психотропные вещества в сочетании с фармакологически неактивным компонентом (вода, глюкоза)?
 18 марта 2014 г. 1309
 20 марта 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Психотропное вещество Фенобарбитал включено в Список III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 16.12.2013).
Статьей 1 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.11.2013) определено понятие «препарат», которое означает  смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащую одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Частью 4 статьи 2 указанного Закона установлено, что в отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них, т.е. такие вещества также считаются наркотическими средствами или психотропными веществами.
Частью 5 указанной статьи Закона определено, что в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в Списки  II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые
количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 04.09.2012), которым упрощенные меры контроля определены только для препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Для лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств и психотропных веществ в сочетании с нейтральными компонентами, упрощенный порядок контроля не установлен.
Таким образом, в отношении указанных в тексте вопроса лекарственных средств применяются меры контроля аналогичные тем, которые применяются для любых психотропных веществ Списка III указанного выше Перечня, в частности, осуществляется регистрация любых операций, связанных с оборотом таких лекарственных средств, в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 16.12.2013), а также соблюдаются утвержденные Постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 г. N 449 «Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (в ред. от 16.02.2013).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: