Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение качества лекарственных препаратов

В письме Росздравнадзора указано, что Алтайским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств забракован Мукалтин тб. 50мг №10 серии 361112 поставщика ОАО «Фармимэкс». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.2002 №184 «О техническом регулировании». Аптека Санкт-Петербурга закупила мукалтин указанной серии у поставщика ЗАО «Империя Фарма». Руководитель аптеки поместил забракованный препарат в карантинную зону и предложил поставщику поменять мукалтин данной серии на другую. Поставщик отказал, ссылаясь, что партия данной серии забракована у поставщика ОАО «Фармимэкс», а у них препарат доброкачественный. Какие документы мне нужно потребовать у поставщика, подтверждающие качество именно этой партии забракованной серии. Ведь я не знаю происхождение данной партии забракованной серии у ЗАО «Империя Фарма». Какими документами поставщик должен подтвердить, что он провел мероприятия, предусмотренные ст.38 №184-ФЗ?
 22 декабря 2013 г. 2645
 27 декабря 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В пункте 6 Письма Росздравнадзора от 6.12.2013 г. N 16И-1464/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» ведомство сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в частности, о забракованной КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» партии лекарственного препарата Мукалтин, таблетки, 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» (Украина), поставщик ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, серии 361112 - по показателю «Описание» (таблетки мягкие, при извлечении из упаковки теряют форму, прилипая к упаковке).
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий лекарственного препарата Мукалтин указанной серии, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата Мукалтин провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Согласно части 1 указанной в Письме Росздравнадзора статьи Закона в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной этой же частью статьи 38 Закона, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.
По нашему мнению, в данном случае такими мерами можно считать проведение дополнительной экспертизы поставляемой поставщиком ЗАО «Империя Фарма» партии лекарственного препарата Мукалтин серии 361112 - по показателю «Описание» аккредитованным центром контроля качества и сертификации лекарственных средств.
Заключение ЦККСЛС о соответствии поставляемой поставщиком ЗАО «Империя Фарма» партии лекарственного препарата Мукалтин серии 361112 - по показателю «Описание» требованиям нормативной документации, полученное после выхода Письма Росздравнадзора от 6.12.2013 г. N 16И-1464/13, можно считать надлежащим подтверждением качества данной партии препарата.
Отметим, что согласно части 2 статьи 38 Закона «О техническом регулировании» устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.
Таким образом, независимо от региона поставщик обязан принять меры, перечисленные в указанной выше статье Закона, в отношении лекарственных препаратов забракованной Росздравнадзором серии.
Если же поставщик отказывается предоставить такие подтверждения качества препарата, об отказе поставщика о принятии предусмотренных Законом мер приобретатели таких лекарственных препаратов вправе информировать территориальное подразделение Росздравнадзора.
При этом не рекомендуется осуществлять реализацию забракованной серии препарата до подтверждения соответствии приобретенной у поставщика партии требованиям нормативной документации, поскольку в случае, если в дальнейшем ненадлежащее качество препарата подтвердится, приобретатели могут быть обвинены в грубом нарушении лицензионных требований, установленных пунктом 5 «ж» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.04.2013), с соответствующими негативными  последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: