Подтверждение качества лекарственных препаратов
В письме Росздравнадзора указано, что Алтайским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств забракован Мукалтин тб. 50мг №10 серии 361112 поставщика ОАО «Фармимэкс». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.2002 №184 «О техническом регулировании». Аптека Санкт-Петербурга закупила мукалтин указанной серии у поставщика ЗАО «Империя Фарма». Руководитель аптеки поместил забракованный препарат в карантинную зону и предложил поставщику поменять мукалтин данной серии на другую. Поставщик отказал, ссылаясь, что партия данной серии забракована у поставщика ОАО «Фармимэкс», а у них препарат доброкачественный. Какие документы мне нужно потребовать у поставщика, подтверждающие качество именно этой партии забракованной серии. Ведь я не знаю происхождение данной партии забракованной серии у ЗАО «Империя Фарма». Какими документами поставщик должен подтвердить, что он провел мероприятия, предусмотренные ст.38 №184-ФЗ?
22 декабря 2013 г.
2669
В пункте 6 Письма Росздравнадзора от 6.12.2013 г. N 16И-1464/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» ведомство сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в частности, о забракованной КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» партии лекарственного препарата Мукалтин, таблетки, 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» (Украина), поставщик ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, серии 361112 - по показателю «Описание» (таблетки мягкие, при извлечении из упаковки теряют форму, прилипая к упаковке).
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий лекарственного препарата Мукалтин указанной серии, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата Мукалтин провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей ......
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий лекарственного препарата Мукалтин указанной серии, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата Мукалтин провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: