Лицензирование фармацевтической деятельности
Собираемся открывать и лицензировать оптовый склад. Пожалуйста, напишите перечень нормативных документов, на которые нам следует опираться при подготовке к лицензированию: •нормы, касающиеся зданий и помещений, •особенности хранения и учета отдельных групп товаров: БАД, МИБП и др, •кадровые вопросы (требования к образованию, медицинским осмотрам, какие-то дополнительные требования), •вопросы охраны труда и техники безопасности, •контроль качества на аптечном складе, •порядок работы с забракованными лекарственными препаратамиДо сих пор мы работали с розничной лицензией, хотелось бы знать, какие нюансы существуют в работе именно склада, где поискать возможные «подводные камни».
3 декабря 2013 г.
1035
В пунктах 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. от 15.04.2013 г.) (Далее Положение о фармацевтической деятельности), приведены требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиату, соответственно.Отметим, что в подпункте «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлены требования, соблюдение которых необходимо именно для организаций оптовой торговли лекарственными средствами.Это следующие требования:•Соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013 г.);•Соблюдение «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 г. № 1222н;•Соблюдение «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н;•Соблюдение «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н;•Соблюдения установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: