Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок действий по Письмам Росздравнадзора о приостановлении обращения лекарственных средств

Росздравнадзор публикует на своем официальном сайте письма «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных ЛС» в тексте которых говорится, о приостановлении реализации ЛС. Как следует поступать, если срок годности препарата подходит к концу, а вопрос по ЛС еще не решен, например, Сульфацил натрия 20% 1,0 №2 Обновление, серия 61211. Письмо Росздравнадзора № 04И-39/13 от 18.01.2013. Должен ли поставщик принять возврат такого препарата, реализация которого согласно писем Росздравнадзора невозможна? Почему не установлены сроки, в течение которых должно быть принято решение по приостановленным препаратам, и кем оно (решение) должно быть принято?
 10 ноября 2013 г. 2381
 16 ноября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Информационные письма Росздравнадзора о приостановлении реализации конкретных серий лекарственных средств, в отношении которых имеется информация об их несоответствии нормативной документации, формально, не являются основанием для каких-либо юридически значимых действий, поскольку не являются нормативно-правовыми актами, обязательными для выполнения субъектами обращения лекарственных средств.
В то же время, если реализация указанных в таких письмах серий препаратов не будет приостановлена, а содержащаяся в них информация в дальнейшем подтвердится, владелец таких лекарственных препаратов, продолживший их реализацию, несмотря на полученную информацию, фактически, нарушит требование пункта 5 «ж» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013), совершив, тем самым, грубое нарушение лицензионных требований.
Заметим также, что такие письма Росздравнадзора не могут служить основанием для поставщиков товара при удовлетворении требований о возврате указанных в письмах лекарственных средств, однако, такие действия поставщиков могут быть  предусмотрены договорами купли-продажи.
Что касается сроков принятия решений, то этот вопрос следует задать руководству Минздрава РФ и Росздравнадзора, которых, однако, вряд ли интересуют проблемы фармацевтических компаний, связанные с убытками от несвоевременно принятых территориальными управлениями Росздравнадзора решений.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: