Порядок принятия решений об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств
В соответствии с п. 3 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Являются ли Письма Росздравнадзора об изъятии или отзыве ЛС из обращения, которые ежедневно публикуются на сайте Росздравнадзора, такими «решениями»? При том, что владельцем указанного ЛС может являться не только производитель ЛС. Означает ли, что в соответствии п. 4. Правил уничтожения фармацевтическая организация, имеющая в наличии ЛС, забракованный по информационному письму Росздравнадзора, должна произвести изъятие и уничтожение указанного ЛС в течение 30 дней?
10 ноября 2013 г.
2310
В соответствии с разъяснениями Росздравнадзора, приведенными в Письме от 1.12.2011 г. N 04И-1216/11 «О контроле за качеством и уничтожением лекарственных средств» Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют полномочия по контролю за качеством и уничтожением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Далее Росздравнадзор указывает, что в соответствии со статьей 39 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан вправе приостанавливать реализацию лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации. Информация о приостановлении реализации лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации, должна быть доведена до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств региона.
При этом согласно приведенным в указанном Письме разъяснениям во исполнение Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по всем фактам выявления несоответствия качества лекарственных средств на основании экспертных заключений или протоколов анализов региональных центров контроля качества лекарственных средств или филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора должны приниматься решения об изъятии и уничтожении данных партий недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств. Принятые Управлениями Росздравнадзора по ......
Далее Росздравнадзор указывает, что в соответствии со статьей 39 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан вправе приостанавливать реализацию лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации. Информация о приостановлении реализации лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации, должна быть доведена до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств региона.
При этом согласно приведенным в указанном Письме разъяснениям во исполнение Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по всем фактам выявления несоответствия качества лекарственных средств на основании экспертных заключений или протоколов анализов региональных центров контроля качества лекарственных средств или филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора должны приниматься решения об изъятии и уничтожении данных партий недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств. Принятые Управлениями Росздравнадзора по ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: