Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

Из пункта 1.8 Приказа Минздравсоцразвития N 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» не понятно – регистрационный номер должен наносится на все перечисленные в скобках места или хотя бы на какое-то одно (доступное для потребителя)?
 20 марта 2013 г. 1262
К сожаленью, в отличие от лекарственных средств, действующее законодательство пока не устанавливает единых отраслевых требований к производству и, в частности, к упаковке и размещению информации на упаковке медицинских изделий.
Действительно, пунктом 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» установлено, что сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
При этом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» такого требования не содержат.
По нашему мнению, норма пункта 1.8 Административного регламента может быть истолкована, в том числе, и как необходимость указания даты и номера государственной регистрации медицинского изделия на всех, перечисленных в скобках предметах.  
В то же время, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 г. N 970 «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий» в явном виде не содержат указаний на необходимость контроля со стороны государственных органов за выполнением требований пункта 1.8 Административного регламента.
Заметим, однако, что отсутствие даты и номера государственной регистрации ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: