Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал

Поскольку фенобарбитал отнесен теперь к психотропным средствам, изменился ли порядок оборота лекарственных средств, содержащих его (андипал, корвалол и т.д.)?
 25 февраля 2013 г. 6635
 5 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Вначале уточним, что фенобарбитал пока не отнесен к психотропным веществам, поскольку Постановление Правительства РФ от 4.02.2013 г. N 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», согласно которому фенобарбитал включается в Список III психотропных веществ утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», вступает в силу только 8 августа 2013 года. Следовательно, и фенобарбитал будет считаться психотропным веществом именно с указанной даты.
Указанные в тексте вопроса лекарственные препараты Андипал (Бендазол + Метамизол натрия + Папаверин + Фенобарбитал) и Корвалол (Мяты перечной масло + Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат) содержат Фенобарбитал наряду с другими веществами.
Согласно понятийному аппарату Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012), определенному статей 1 Закона, такие вещества называются «препаратами» в целях применения указанного Закона. Согласно установленному статьей 1 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» понятию «препарат» это смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Подчеркнем, что введенное указанным Законом понятие «препарат» не является тождественным понятию «лекарственный препарат», установленному Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. 25.06.2012), хотя в рассматриваемом случае лекарственные препараты Андипал и Корвалол с 8 августа 2013 года будут считаться «препаратами» в целях применения Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».  
Частью 4 статьи 2 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» установлено, что в отношении «препаратов» предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. Таким образом, «препараты», фактически, считаются такими же психотропными или наркотическими веществами, как и входящие в их состав наркотические средства и психотропные вещества.
Частью 5 статьи 2 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» определено, что в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные данным Федеральным законом.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 г. N 157н утверждено «Предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II,  III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681» всего для шести веществ, включенных Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В отношении фенобарбитала предельно допустимое количество не установлено.
Следовательно, если до вступления в силу указанного выше Постановления Правительства РФ от 4.02.2013 г. № 78 Минздрав РФ не установит в отношении Корвалола, Андипала и других лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, более мягкие режимы контроля, определив для фенобарбитала предельно допустимое количество, которое может считаться малым, то, начиная с 8 августа 2013 года, эти лекарственные препараты будут считаться психотропными веществами Списка III со всеми вытекающими из этого последствиями.
В то же время заметим, что согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к перченю в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня.
Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров …» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. По-видимому, в отношении лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, следует ожидать официальных разъяснений уполномоченных органов государственной власти.
Если же до 8 августа 2013 года никаких официальных разъяснений издано не будет, по нашему мнению, учитывая значимость проблемы и менталитет чиновников госнаркоконтроля, не рекомендуется осуществлять какие-либо операции с указанными лекарственными препаратами, не имея лицензии на деятельность с психотропными веществами.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: