Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок изготовления лекарственных средств в аптечной организации

Аптека с правом изготовления лекарственных препаратов изготавливает перекись водорода 3% в объеме 200 мл и 400 мл. Имеет ли право аптека изготавливать эти препараты? Согласно ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.? «Об обращении лекарственных средств», ст. 56, п. 2, не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
 10 февраля 2013 г. 2101
В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций.
При этом частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Не понятно, что имел в виду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
В то же время возможность изготовления ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: