Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Деятельность контрольно-аналитических лабораторий

Государственное унитарное предприятие имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в своем составе имеет аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и хочет открыть контрольно-аналитическую лабораторию (или отдел лабораторного контроля). Если это возможно осуществить, то каков порядок аккредитации и будут ли законными (т.е. иметь юридическую силу) протоколы испытаний на лекарственные препараты, лекарственные препараты аптечного изготовления или эти испытания будут считаться как внутренний контроль?
 23 января 2013 г. 2275
К сожаленью, вопрос о регламентировании создания и деятельности контрольно-аналитической лаборатории действующим российским законодательством проработан недостаточно хорошо.
В свое время, 20 лет назад, Приказом Минздрава РФ от 21.12.93 N 295 было утверждено «Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
23 сентября 1998 г. Минздравом РФ была утверждена «Инструкция о порядке аккредитации контрольной лаборатории», однако ее применимость в настоящее время остается под вопросом.
Приказом Минздрава СССР от 24.12.1981 г. N 1314 были утверждены «Примерные нормы
технического оснащения ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: