Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Плрядок обращения лекарственных средств

Если в письме РЗН идет речь о приостановке серии лекарственного средства по показателю «Упаковка», а именно в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению, можно ли реализовывать данную серию, если в пачке ЛС присутствует данная инструкция? Необходим ли протокол испытания ЦКК для дальнейшей реализации данной серии?
 13 января 2013 г. 1570
В письмах Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» указывается об отзыве из обращения или о приостановлении обращения лекарственных препаратов конкретных серий препарата. Следовательно, формально, такое решение надзорного ведомства относится ко всей серии лекарственного препарата, независимо от того, имеются ли в их упаковках инструкции по применению или нет.
Дальнейшее обращение препаратов, которое было приостановлено такими письмами Росздравнадзора, возможно по специальному решению данного ведомства, которое оформляется письмами с названием «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества» или «Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств».
В то же время заметим, что статьей 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 25.06.2012) запрещается продажа недоброкачественных лекарственных средств. При этом согласно пункту 38 статьи 4 указанного Закона недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Следовательно, реализация аптечной организацией конкретных лекарственных препаратов приостановленной серии лекарственного ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: