Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация медицинских изделий

Просим дать разъяснение по реализации изделий медицинского назначения.
В проекте «Федерального Закона о медицинских изделиях» будет использоваться понятие «медицинское изделие». Те изделия (шприцы и системы для переливания инфузионных растворов), которые были зарегистрированы как «изделие медицинского назначения», срок регистрационных удостоверений не ограничен, после вступления в силу данного проекта должны быть перерегистрированы как «медицинское изделие» или могут быть в обращении по данному регистрационному удостоверению? Изменения в функционал и конструкцию изделий не будут вноситься.
Данный проект «Федерального Закона о медицинских изделиях» затрагивает только регистрацию новых медицинских изделий и перерегистрацию изделий, в которые вносятся существенные изменения?
Кроме того, в случае перерегистрации ИМН на МИ, пакет документов для данной процедуры может быть представлен в ноябре и декабре месяце текущего года или в 2013 году (предполагаем, что в данной процедуре также будут изменения)?
Наше предприятие ГП РБ «Бурят-Фармация» импортирует данные изделия из Китая. Планируем закупить и произвести доставку до Нового года. В связи со сложившейся ситуацией, возникают вопросы, на которые по возможности хотим получить ответы:
1. Предполагаемая доставка груза из Китая подойдет до Нового года, реализация в 2013 году может быть по старым РУ?
2. По объективным причинам доставка данного груза задержится и будет на складе в 2013 году, в случае, если ИМН должно быть перерегистрировано в МИ с Нового года, товар может быть не растаможен. Будут ли какие-то нормативные документы о сроках переходного периода?
 6 ноября 2012 г. 1525
По нашему мнению, беспокоится по поводу принятия Закона «О медицинских изделий пока рано. Законопроект N 98055635-2 «О медицинских изделиях» был внесен в Государственную Думу ФС РФ 30.06.98 г. и без вынесения на голосование 25.06.2002  г. снят с рассмотрения Советом ГД ФС РФ.
В настоящее время готовится новый проект, который планировалось внести на рассмотрение Правительства РФ в срок до 1 мая 2013 года. Однако, согласно информации официального сайта партии «Единая Россия» Премьер-министр Дмитрий Медведев сократил сроки доработки законопроекта об обращении медицинских изделий и дал поручение до 1 февраля 2013 года внести его в Правительство РФ.
Таким образом, даже если данный проект Закона достаточно быстро пройдет все стадии обсуждения и согласования, его окончательного принятия вряд ли стоит ждать раньше чем весной 2013 года.
Что касается конкретного ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: