Наличие инструкций по применению при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Проверяющие из Росздравнадзора посчитали нарушением п.6.7 Приказа Минздрава № 80 от 04.03.2003г. тот факт, что на такие препараты, как уголь активированный, анальгин, ацетилсалициловая кислота и др., не имеющие индивидуальной упаковки, недостаточно инструкций, если упаковок 13, а инструкций 11, а также посчитали нарушением п. 75 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. тот факт, что к каждой повязке «Фиксопоре» должна быть инструкция по применению. Было 25 повязок, а инструкций 23. В законодательстве не сказано (дословно), что инструкции должны быть к каждой повязке. Там говорится о том, что они должны быть в аптеке, а в каком количестве, не оговорено. Правы ли они в этих случаях?
11 сентября 2012 г.
2019
В соответствии с пунктом 6.7 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.
В соответствии с разделом 02.0402 утвержденного Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. N 88 Отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 инструкция по применению лекарственного препарата является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.
Согласно части 1 статьи 1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) обращением лекарственных средств являются любые отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Таким образом, сопровождение лекарственного препарата при реализации инструкцией по применению является обязательным.
В то же время, как следует из текста вопроса, проверяющими Росздравнадзора не установлен сам факт реализации указанных в вопросе лекарственных препаратов без инструкции по применению. Заметим, что действующее законодательство не требует в обязательном порядке типографского исполнения прилагаемой к лекарственному препарату инструкции. Следовательно, у аптечной организации имеется возможность приложить к препаратам при реализации ксерокопии инструкции по применению.
Таким образом, по нашему мнению, сам факт не обеспечения инструкциями по применению всех экземпляров упаковок лекарственных препаратов, находящихся в аптечной организации, не является нарушением законодательства. Нарушением может считаться только отсутствие инструкции по применению при непосредственной передаче лекарственного препарата покупателю.
В отношении повязок стерильных «Фиксопор» следует отметить следующее.
В соответствии с пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» ......
В соответствии с разделом 02.0402 утвержденного Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. N 88 Отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 инструкция по применению лекарственного препарата является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.
Согласно части 1 статьи 1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) обращением лекарственных средств являются любые отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Таким образом, сопровождение лекарственного препарата при реализации инструкцией по применению является обязательным.
В то же время, как следует из текста вопроса, проверяющими Росздравнадзора не установлен сам факт реализации указанных в вопросе лекарственных препаратов без инструкции по применению. Заметим, что действующее законодательство не требует в обязательном порядке типографского исполнения прилагаемой к лекарственному препарату инструкции. Следовательно, у аптечной организации имеется возможность приложить к препаратам при реализации ксерокопии инструкции по применению.
Таким образом, по нашему мнению, сам факт не обеспечения инструкциями по применению всех экземпляров упаковок лекарственных препаратов, находящихся в аптечной организации, не является нарушением законодательства. Нарушением может считаться только отсутствие инструкции по применению при непосредственной передаче лекарственного препарата покупателю.
В отношении повязок стерильных «Фиксопор» следует отметить следующее.
В соответствии с пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: