Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения МИБП

При проверке Росздравнадзором было выявлено нарушение в отношении уничтожения вакцин с истекшим сроком годности, т.е. нарушение требований Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств». Лечебно-профилактические учреждения уничтожают вакцины с истекшим сроком годности самостоятельно, основываясь на Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила». Имеет ли место нарушение?
 11 сентября 2012 г. 5523
В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674 «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» согласно пункту 1 указанных Правил определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.
Таким образом, формально, медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) подпадают под действие этих Правил.
Согласно пункту 8 Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В то же время в отношении медицинских иммунобиологических препаратов Главным государственным санитарным врачом РФ 5 октября 2003 года утверждены Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03.
Согласно данным Методическим указаниям уничтожение ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: