Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Новый вопрос

Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2–х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Однако данные обстоятельства не соответствуют действительности, т.к. указанная оптовая организация имеет в своем штате фасовщиков, которые осуществляют фасовку лекарственного препарата его первичных упаковок во вторичную, нанося на вторичную упаковку необходимую маркировку в соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: наименование, наименование производителя, номер серии (даты выпуска), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировку, количество доз в упаковке, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительной надписи, штрих-кода, а также вкладывая в каждую вторичную упаковку инструкцию по медицинскому применению препарата. Таким образом, организацией оптовой торговли лекарственный препарат был выпущен в обращение во вторичной упаковке с необходимой маркировкой и с инструкцией по медицинскому применению препарата. Кроме того, иных требований, устанавливающих запрет на деление вторичной упаковки для организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения на сегодняшний день действующим законодательством, регламентирующим фармацевтическую деятельность в РФ не установлено. Исходя из вышеизложенного просим разъяснить правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч.1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата?
 10 сентября 2012 г. 1782
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Таким образом, произведенные на территории Российской Федерации лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия производителем декларации соответствия в отношении конкретной серии препарата.
Импортируемые лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия импортером декларации соответствия и выпуска ввезенной партии препаратов с таможенной территории Российской Федерации.
При этом дата введения препаратов в гражданский оборот определяется датой принятия декларации соответствия.
Таким образом, лекарственные препараты должны вводится в гражданский оборот производителем или импортером.
В соответствии с пунктом 33 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 производство лекарственных ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: