Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок оформления регситрационного удостоверения на лекарственные препараты

Специалисты Росздравнадзора при проверках аптечных учреждений в качестве нарушения вменяют отсутствие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, в котором, помимо производителя, был бы указан еще и фасовщик. То есть, иностранный производитель зарегистрировал произведенный препарат, ввез его по данному РУ, а другая компания упаковала препарат (что указано в полученной декларации соответствия). Необходимо ли после упаковки получать новое РУ?
 24 августа 2012 г. 1395
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, за правомерность государственной регистрации конкретного лекарственного препарата и правильность указания сведений в регистрационном удостоверении отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, которым в соответствии с пунктом 5.5.23 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. N 608 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» является Минздрав РФ.
Следовательно, оптовые поставщики и аптечные организации ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: