Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Письма Росздравнадзора об изъятии лекарственных средств

Вопрос о формулировках писем Росздравнадзора. В последнее время в этих письмах (например, № 04И-767/12 от 23.08.2012) предписывается изъять и уничтожить забракованные партии, одновременно с этим сообщается «о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий». А двумя абзацами ниже территориальным органам Росздравнадзора «обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращение указанных серий лекарственного препарата». Ежемесячным отчетом территориальное управление РЗН извещено о наличии у нашей организации указанных серий, но контролировать изъятие из обращения не спешит - предлагает ждать нового письма федеральной службы. Партии препаратов лежат в карантинной зоне, у некоторых подходят сроки годности. Есть ощущение, что что-то явно не правильно. Действительно ли нужно ждать или имеет смысл написать запрос в территориальный орган? На какие нормативные документы опираться?
 23 августа 2012 г. 2799
В указанном в тексте вопроса Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.08.2012 г. N 04И-767/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата» сообщается о выявлении недоброкачественности лекарственного препарата Хлоргексидин определенных серий и предлагает изъять из обращения и уничтожить все препараты указанных в Письме серий.
Заметим, что ведомство в указанном Письме применяет не соответствующую действующему законодательству терминологию, разделяя по смыслу понятия «серия» и «партия», тогда как согласно пунктам 27 и 40 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 эти понятия тождественны, то есть являются синонимами. Следовательно, фраза «иные партии вышеуказанных серий» с точки зрения законодательства об обращении лекарственных средств является бессмысленной.
Что касается осуществления необходимых действий в связи с выявлением недоброкачественных лекарственных препаратов, то указанное Письмо Росздравнадзора предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.07.2012).
В соответствии с нормами указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
Программа должна включать ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: