Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного средства

14 августа 2012 г. на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) было опубликовано информационное письмо начальника отдела регистрации Минздрава РФ Румянцева Д.А. в котором указано, что уплата государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения должна быть произведена вне зависимости от необходимости проведения экспертизы согласно части 2 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Просим дать разъяснения, на каком основании Минздрав РФ требует производить уплату государственной пошлины в размере 50 000 рублей за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения в разделы, не требующие экспертизы лекарственного средства, в частности экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
 21 августа 2012 г. 2057
В соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 указанной статьи Закона, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.
При этом частью 2 указанной статьи Закона установлено, что в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «п», «х» пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: