Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Организация хранения медицинских иммунобиологических препаратов

Как в условиях аптечного пункта организовать правильное хранение иммунобиологических препаратов? Правомерен ли отказ в выдачи положительного заключения Роспотребнадзора в связи с отсутствием отдельной комнаты для хранения данной группы препаратов?
 2 июля 2012 г. 7034
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) не содержат каких-либо требований к порядку хранения медицинских иммунобиологических препаратов. «Правила хранения лекарственных средств» также не содержат и требования о необходимости хранения термолабильных лекарственных препаратов в отдельном помещении. Согласно пункту 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В то же время согласно пункту 3.19 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения. Однако при этом приведенная выше норма Отраслевого стандарта не указывает на обязательное наличие в аптечной организации отдельного помещения для хранения термолабильных препаратов и на обязанность аптечной организации хранить МИБП только в отдельном помещении.
Пунктом 4.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) установлено, что для хранения МИБП МОГУТ использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
По нашему мнению, данная норма ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: