Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Отпуск кодеинсодержащих препаратов

Согласно Письму Росздравнадзора № 04И-575/12 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли, поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно (в соответствии с декларацией (сертификатом) соответствия), имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта» и находящиеся у организаций - производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, подлежат обращению до истечения срока годности.
То есть препараты, с надписью «без рецепта», приобретенные аптекой у поставщика после 1 июня, реализовывать, по мнению Росздравнадзора, по-прежнему нельзя? В чем заключается признание ошибки Росздравнадзором в этом письме?
 27 июня 2012 г. 1913
В соответствии с частью 6 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Таким образом, произведенные на территории Российской Федерации лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия производителем декларации соответствия в отношении конкретной серии препарата.
Импортируемые лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия импортером декларации соответствия и выпуска ввезенной партии препаратов с таможенной территории Российской Федерации.
Таким образом, в указанном в тексте вопроса Письме Росздравнадзора от 29.06.2012 г. № 04И-575/12 «Об обращении кодеинсодержащих препаратов», фактически говориться о том, что комбинированные кодеинсодержащие лекарственные препараты ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: