Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Отпуск кодеинсодержащих комбинированных лекарственных препаратов из аптечных организаций

Вопрос по письму Росздравнадзора от 25.06.2012 г. № 04И-544/12 «Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов»: что именно нарушит аптечная организация (за что может быть привлечена к ответственности), если будет отпускать по рецепту кодеинсодержащий препарат, полученный после 1 июня 2012г. с инструкцией, в которую не внесены соответствующие изменения?
 24 июня 2012 г. 3445
Указанное в тексте вопроса Письмо Росздравнадзора от 25.06.2012 г. № 04И-544/12 выпущено на основании адресованного этому ведомству Письма Минздравсоцразвития РФ от 01.06.2012 г. N 944/25-1, о несоответствии ряда положений которого действующему законодательству  Российской Федерации мы уже писали в своем ответе от 22.06.2012 г.
Остается удивляться, как достаточно квалифицированные чиновники Росздравнадзора могли повторить не соответствующие закону и ни на чем не основанные разъяснения чиновников Минздрава. По видимому, это можно объяснить только ведомственной подчиненностью Росздравнадзора Минздраву РФ.
В то же время обсуждаемое Письмо Росздравнадзора адресовано территориальным органам данной Службы и является для сотрудников территориальных управлений прямым руководством к действию.
Следовательно, получение аптечными организациями кодеинсодержащих комбинированных лекарственных препаратов от поставщиков со «старыми» инструкциями по применению могут вызывать претензии сотрудников Росздравнадзора на местах.
В связи с этим подчеркнем, что приведенные в указанных Письмах Минздрава РФ и Росздравнадзора разъяснения прямо противоречат части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011). При этом данные Письма не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 17.11.2011 г.) они не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний, на эти письма нельзя ссылаться при разрешении споров.
Как мы уже отмечали ранее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение обращения лекарственных препаратов, введенных в оборот на законном основании, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в прокуратуре и судебных инстанциях.
Что касается возможных санкций, которые чиновники могут попытаться применить к «нарушителям» выдуманного Минздравом РФ «правила», то единственное, что может быть инкриминировано аптечной организации в таком случае, это нарушение утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества». В связи с этим подчеркнем, что указанный Порядок не содержит даже намека на выдуманный чиновниками Минздрава запрет принимать от поставщиков кодеинсодержащие препараты с инструкциями по применению, содержащими указание «Отпускается без рецепта».
Заметим также в этой связи, что одним из установленных утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положением ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: