Порядок регистрации цен на лекарственные препараты
У лекарственного препарата в связи с перерегистрацией регистрационного удостоверения были внесены изменения в нормативную документацию в части наименования производителя (в связи с его переименованием). Препарат попал в список ЖНВЛП в декабре 2011 года, данные в реестр цен были внесены в соответствии с новым регистрационным удостоверением (указано новое наименование производителя). Будет ли нарушением действующего законодательства реализация препарата, законно введенного в гражданский оборот до перерегистрации, а именно, препарата, где производителем указано прежнее наименование завода изготовителя, при условии его реализации с учетом требований закона к порядку ценообразования на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП? Зарегистрировать цену на препарат с прежним наименованием завода изготовителя было невозможно в связи с истечением срока действия старого регистрационного удостоверения и нормативной документации, по которому он ввозился.
1 июня 2012 г.
1827
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства, но не запрещает оборот лекарственных средств, которые введены в оборот на законном основании.
Согласно части 3 статьи 61 указанного Закона продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.
В соответствии с частью 2 статьи ......
Согласно части 3 статьи 61 указанного Закона продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.
В соответствии с частью 2 статьи ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: