Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок регистрации лекарственных средств

Правомерен ли оборот препаратов Стрепфен тб. для рассасывания медово-лимонные и Стрепсилс Интенсив, имеющих одинаковый регистрационный номер ЛСР-000884/09 и не противоречит ли данная ситуация п.6 Статьи 13 Федерального закона 61-ФЗ?
 23 апреля 2012 г. 1760
В соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
В данной норме Закона регистрационный номер никак не упоминается.
Согласно пункту 27 статьи 4 указанного выше Закона регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
Из данного определения в явном виде не следует, что регистрационный номер это уникальное кодовое обозначение лекарственного средства.
Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 736 «Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» понятием регистрационный номер вообще не оперирует.
Тем не менее, из самого смысла процедуры присвоения регистрационного номера следует, что этот номер должен быть ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: