Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Декларирование соответствия лекарственных средств

В свете письма Росздравнадзора от 28.03.2012 г. № 04и-213/12 просим разъяснить, является ли все-таки законной продажа лекарственных препаратов на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, выданных в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции ЛС и ИМН (в частности ЗАО «Фармпромэкспертиза»)?
 13 апреля 2012 г. 4147
В соответствии с  частью 1 статьи 23 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 06.12.2011) обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Согласно части 3 статьи 46 указанного Закона Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
Поскольку технический регламент, устанавливающий требования к обращению лекарственных средств в настоящее время не утвержден, при подтверждении соответствия следует руководствоваться нормами Постановления Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982, утвердившего, в частности, «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010).
Согласно указанному Перечню обязательному декларированию соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.
При этом согласно примечанию к данному Перечню, декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: