Воспроизведенное лекарственное средство - дженерик
Закон «О лекарственных средствах» трактует понятие «воспроизведенное лекарственное средство» как «лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства». Означает ли это, что для воспроизведенного ЛС должна использоваться субстанция строго того же производителя, что и используемая при производстве оригинального препарата? Если ли разница в трактовке понятий «воспроизведенное лекарственное средство» и «дженерик»?
25 февраля 2012 г.
2118
Понятие «дженерик» действующим законодательством об обращении лекарственных средств употребляется достаточно редко, как правило, в качестве синонима понятия «воспроизведенное лекарственное средство».
В утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 г. N 965 «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» дается определение понятия «Бренд-дженерик» - лекарственное средство, у которого действующее вещество (субстанция) вышло из-под патентной защиты, но активно продвигается торговое наименование.
В пункте 12 утвержденного Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 г. N 453-ст Национального стандарта РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения» ГОСТ Р 52682-2006 термин «Дженерик» приводится как нерекомендуемый синоним понятия «воспроизведенное лекарственное средство для животных» - лекарственное средство для животных, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав разработчика на оригинальное лекарственное средство, обладающее доказанной взаимозаменяемостью с лекарственным средством аналогичного состава, зарегистрированным в Российской Федерации, и выпускаемое иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика.
В утвержденном Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 термин «Дженерик» употребляется как прямой синоним понятия «воспроизведенный препарат».
Сказанное выше дает основание полагать ......
В утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 г. N 965 «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» дается определение понятия «Бренд-дженерик» - лекарственное средство, у которого действующее вещество (субстанция) вышло из-под патентной защиты, но активно продвигается торговое наименование.
В пункте 12 утвержденного Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 г. N 453-ст Национального стандарта РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения» ГОСТ Р 52682-2006 термин «Дженерик» приводится как нерекомендуемый синоним понятия «воспроизведенное лекарственное средство для животных» - лекарственное средство для животных, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав разработчика на оригинальное лекарственное средство, обладающее доказанной взаимозаменяемостью с лекарственным средством аналогичного состава, зарегистрированным в Российской Федерации, и выпускаемое иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика.
В утвержденном Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 термин «Дженерик» употребляется как прямой синоним понятия «воспроизведенный препарат».
Сказанное выше дает основание полагать ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: