Согласно пункту 2 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010 г.) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.
Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят.
Письмом Росздравнадзора от 1.02.2012 г. N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций разъясняется, что в соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено ......