Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарсвтенные препараты

Наше предприятие, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН), для осуществления возможности самостоятельного формирования свободных оптовых цен на лекарственные средства планирует заключить с заводом (производителем лекарственных препаратов) договор на выполнение работ по переработке давальческого сырья (контрактное производство). При этом наше предприятие является собственником сырья - фармацевтической субстанции, получаемой от третьих лиц, и прошедшей процедуру таможенного оформления.
Просим Вас разъяснить, будет ли являться вышеуказанная деятельность нашего предприятия производственной, и соответственно, необходима ли для нашего предприятия лицензия на производство лекарственных препаратов. Может ли организация оптовой торговли лекарственными препаратами, в соответствии Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 выступать в качестве заявителя при регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП при условии, если организация оптовой торговли лекарственными средствами является собственником Товарного знака, регистрационного удостоверения и комплекта нормативной документации на лекарственный препарат отечественного производства, производимого по давальческой схеме контрактного производства.
 6 февраля 2012 г. 1670
Статус организации - давальца, передающей сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником товарного знака, указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции, как производителя готовой фармацевтической продукции либо как торговой организации нормативно-правовыми актами действующего законодательства не определен. Очевидно, что с точки зрения Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) организацию оптовой торговли – давальца нельзя считать производителем лекарственных препаратов.
Нормы действующего законодательства об обращении лекарственных средств также никак не регламентируют положение организации – давальца, владеющего технологиями производства препарата и собственно готовой продукции, в системе государственной регистрации цен на лекарственные средства.
Согласно части 1 статьи 61 Закона «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
Частью 2.2 указанной статьи Закона установлено также, что ежегодная перерегистрация цен на препараты из Перечня ЖНВЛП российского производства осуществляется на основании заявления российского производителя лекарственных препаратов.
В то же время частью ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: