Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Входной контроль качества лекарственных средств

Оптовая фармацевтическая организация производит добровольный входной контроль в ЦККЛС поступающих партий лекарственных средств на территорию региона для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств. На каждую партию лекарственного средства ЦККЛС выдает идентификационный номер, которым подтверждается соответствие лекарственного средства нормативным документам (НД). После того как препарат прошел контроль, на официальном сайте Росздравндзора выходит информационное письмо о недоброкачественном лекарственном препарате другой партии, с указанием проведения субъектом обращения лекарственных средств переконтроля на соответствие НД. На основании письма, ЦККЛС аннулирует выданный идентификационный номер, не смотря на то, что качество лекарственного средства уже подтверждено при добровольном входном контроле. Исходя из выше сказанного организация повторно подает на проведение анализа лекарственного препарата, только уже в обязательном порядке. Вопрос: почему партия препарата, которая уже прошла добровольный входной контроль, должна проходить повторную проверку? Почему переконтроль на основании письма Росздравнадзора является платной услугой, если, согласно положениям статьи 5 Закона № 61-ФЗ, осуществление государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и оплата контроля качества поступающих в регион лекарственных средств является расходным обязательством государства?
 24 января 2012 г. 2628
В соответствии с нормой части  5 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 6.12.2011) осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Таким образом, любые расходы на проведение обязательного государственного контроля качества лекарственных средств ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: