Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация забракованных лекарственных средств

Вопрос по формулировкам писем Росздравнадзора. Как должна поступить аптека, если письмо РЗН содержит, к примеру, следующую формулировку: «Управлениям РЗН по Омской, Магаданской, Астраханской, Липецкой (и т.д.) области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, а так же мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.»
В некоторых письмах формулировка говорит о «приостановке иных партий указанных серий лекарственных средств, тут вопросов не возникает. В данном же случае, если аптека выявляет «иную» партию указанной серии лекарственного средства (поставленную в другой регион и другим поставщиком), как именно она должна с ним поступить? Мы возвращаем забракованные лекарственные средства оптовым поставщикам. При указанной выше формулировке писем, некоторые поставщики приостанавливают отпуск указанных серий и отдают образцы своей продукции на переконтроль, другие продолжают поставлять перечисленные серии в аптеки, мотивируя это тем, что в письме нет прямых указаний о приостановке и переконтроле иных партий, кроме указанных. Как следует поступать аптекам?
 10 января 2012 г. 3774
Согласно указаниям Росздравнадзора, содержащимся в указанных в тексте вопроса письмах ведомства, субъектам обращения лекарственных средств предлагается провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах мероприятий информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Согласно нормам части 1 статьи 38 Закона «О техническом регулировании» продавец в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов обязан провести проверку достоверности полученной информации. Следовательно, действия поставщиков не соответствуют требованиям Закона, поскольку они обязаны проверить информацию о несоответствии поставляемой продукции требованиям технических регламентов и принять соответствующие меры.
Аптека же, принимая такую продукцию от поставщика, сама становится продавцом данной продукции и, тем самым, принимает на себя обязанность по проверке соответствия продукции указанным требованиям.
В соответствии с частью 2 указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов продавец в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: