Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Продажа кодеинсодержащих препаратов

Правительство Архангельской области приняло Постановление в отношении реализации лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина. В нем сказано, что с 29 ноября аптеки имеют право отпускать населению эти препараты только по рецептам на 148/у-бланке. Причем ежеквартально предоставлять отчет в Минздрав Архангельской области о количестве реализуемых препаратов. Подскажите, не противоречат ли требования губернатора Архангельской области Постановлению Правительства РФ? Каким образом мы должны отслеживать реализацию кодеинсодержащих препаратов (ПКУ или компьютерный учет)? В данном случае аптекам даже не дали возможности реализовать запасы. Ни один здравомыслящий врач не будет выписывать на 148/у-бланке, которые тоже на учете. Если аптека не будет выполнять требования губернатора, то ждут ли ее штрафные санкции?
 24 декабря 2011 г. 3225
Конечно же, установление порядка выписывания, отпуска и учета лекарственных препаратов, в том числе, содержащих кодеин и его соли, не входит в перечень полномочий органа исполнительной власти субъекта РФ, поскольку согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, каковым в соответствии с пунктом 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 «Положения о министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (в ред. от 14.11.2011) является Минздравсоцразвития РФ.
До 31 декабря 2011 года полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан определены статьей 6 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 28.09.2010). Согласно нормам указанной статьи нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не входит в перечень полномочий органов власти субъектов РФ.
Заметим, что с 1 января 2012 года полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья будут определяться нормами статьи 16 нового Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая также не дает органам исполнительной власти права нормотворчества в сфере лекарственного обеспечения.
Согласно статье 6 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся исключительно:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, ни Губернатор, ни Правительство Архангельской области не вправе принимать нормативно-правовые акты, определяющие порядок выписывания, отпуска и учета лекарственных препаратов. Следовательно, указанное в тексте вопроса Постановление Правительства Архангельской области принято с превышением полномочий, однако, признать это постановление незаконным можно только в судебном порядке.
Следует также отметить, что пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установлено, что в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.061998 N 681, за исключением препаратов, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах меры контроля, касающиеся наркотических ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: