Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение температурного режима хранения лекарственных средств

В аптечном пункте во Владимире Прокуратура города совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Владимирской области провела проверку соблюдения требований законодательства при осуществлении фармдеятельности. Было установлено, что ряд лекарственных средств хранился с нарушением температурного режима. По результатам проверки в отношении должностного лица организации возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Постановлениями мирового судьи виновной назначено наказание в виде штрафа в размере 4,5 тыс. руб. Насколько правомерно такое решение судьи?
 14 ноября 2011 г. 8452
В соответствии с пунктом 4 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организацией являются, в частности соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Не соблюдения указанных Правил согласно пункту 5 Положения о лицензировании считается осуществлением лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
«Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития
РФ от 23.08.2010 г. N 706н (в ред. от 28.12.2010 г.).
Общие требования к температурному режиму хранения лекарственных средств установлены пунктом 3 указанных Правил. В соответствии с данным пунктом Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Кроме того, особые требования к температурному режиму хранения различных групп лекарственных средств установлены пунктами 27, 32, 33 и 49 указанных выше Правил.
Таким образом, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, установленного указанными выше нормами должно квалифицироваться ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: