Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Государственная регистрация лекарственных средств

Какие преимущества имеет оформление регистрационного удостоверения на лекарственное средство на производителя или на дистрибьютора?
 3 октября 2011 г. 1481
В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов (в настоящее время Минздравсоцразвития РФ), заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 указанного Закона уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 745н (в ред. от 14.04.2011 г.).
Согласно утвержденной данным Приказом Минздравсоцразвития РФ форме в           Регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения указывается только наименование   и   адрес   юридического  лица,  на  имя   которого   выдано регистрационное удостоверение, т.е. заявителя. В случае если заявителем является не производитель и не разработчик лекарственного средства, сведения о них  в регистрационном удостоверении не указываются.
На основании анализа нормативно-правовых актов, касающихся вопросов государственной регистрации лекарственных средств, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: