Упаковка нерасфасованного импортного лекарственного средства российским производителем
Препарат, произведенный заграницей, но расфасованный на российском предприятии, является импортным или российским?
28 августа 2011 г.
3870
В соответствии с терминологией Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.):
- производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (пункт 31 статьи 4)
- производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона (пункт 32 статьи 4).
Согласно части 1 статьи 45 указанного Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
В соответствии с терминологией утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 (раздел «Общие термины и определения»):
- Готовая продукция (готовый продукт) - лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку (п. 9).
- Нерасфасованный готовый продукт; балк-продукт - продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки (п. 26).
- Производитель - держатель лицензии на производство.
Примечание - Предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств (п. 32).
- Производство - все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств (п. 33).
- Упаковка - все операции, в т.ч. наполнение и маркировка, проводимые с нерасфасованным продуктом для получения готового продукта (п. 48).
Из изложенного следует, что в описанном в тексте вопроса случае готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается ......
- производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (пункт 31 статьи 4)
- производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона (пункт 32 статьи 4).
Согласно части 1 статьи 45 указанного Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
В соответствии с терминологией утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 (раздел «Общие термины и определения»):
- Готовая продукция (готовый продукт) - лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку (п. 9).
- Нерасфасованный готовый продукт; балк-продукт - продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки (п. 26).
- Производитель - держатель лицензии на производство.
Примечание - Предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств (п. 32).
- Производство - все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств (п. 33).
- Упаковка - все операции, в т.ч. наполнение и маркировка, проводимые с нерасфасованным продуктом для получения готового продукта (п. 48).
Из изложенного следует, что в описанном в тексте вопроса случае готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: