Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета фактов нарушения вторичной упаковки лекарственных средств в аптечной организации

При проверке комиссия установила, что в аптеке имеются два лекарственных средства, у которых нарушена вторичная заводская упаковка и отсутствует о них запись в лабораторно-фасовочном журнале. Рецепты на препараты в аптеке имеются. Препараты были проданы за несколько минут до прихода проверки. В аптеке имеется электронная система учета лекарственных средств. Фармацевт продал препараты через компьютер. Может ли аптека вести указанный журнал в электронном виде и что влечет за собой отсутствие записи в этом журнале?
 29 мая 2011 г. 2718
В соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), в исключительных случаях нарушения аптечной организацией вторичной заводской упаковки лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.
Кроме того, в соответствии с пунктом 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации.
Таким образом, не отражение факта нарушения вторичной упаковки в лабораторно-фасовочном журнале будет считаться нарушением указаний Порядка отпуска лекарственных средств, но не нарушением Правил отпуска лекарственных средств в аптечных организациях.
В то же время согласно пункту 4г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) именно ПРАВИЛ отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Следовательно, указанное ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: