Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правомерность претензий Росздравнадзора

Прошу дать пояснение к пункту 26 приказа № 706 от 23.08.2010.при проверке нам указали на нарушение хранения мазей, где на вторичной упаковке указано - хранить в светозащищенном месте. Аптека находится в северной части здания, впереди имеется козырек 4м. Шкафы находятся в дальнем углу торгового зала. Прямого воздействия света нет. А также в нарушение хранения списка Б указано, что дверь в помещение не металлическая, хотя аптека имеет металлическую входную дверь и находится под охраной.
 9 мая 2011 г. 2534
В соответствии с пунктом 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Как следует из текста вопроса, от прямого солнечного света хранящиеся в шкафах мази защищены. Что касается «иного яркого направленного света», то ни один нормативно-правовой акт не содержит определения такого понятия. Согласно Государственной фармакопее XII, часть 1 понятие «защищенное от света место» означает принятие мер для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д. Таким образом, понятие «яркий направленный свет» может толковаться сугубо субъективно, а в случае расхождения мнений по этому вопросу с представителями контрольно-надзорных органов спор может быть разрешен только судом. Для доказательства своей правоты в суде рекомендуем представить ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: