Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Фасовка лекарственных средств в аптеке. Вопрос участника семинара 22 марта в Уфе.

В приказе МЗ РФ от 04.03.2003г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» стандарте четко прописана   только фасовка лекарственных   препаратов   и  лекарственного растительного сырья.
Статья 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определяет понятие «лекарственные препараты» как лекарственные средства   в  виде  лекарственных форм,  применяемые для профилактики, диагностика, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. В этой же статье указано, что фармацевтические субстанции и лекарственные препараты относятся к лекарственным средствам.
Ранее  Федеральный закон от 22.06.1998г. № 86-ФЗ определял лекарственные препараты, как дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Как в соответствии с новым законодательством классифицировать мази, настойки и т.д., поступающие в аптеку по весу (ангро) (как лекарственные средства или препараты), и не будет ли их фасовка в аптеке расцениваться контролирующими органами, как нарушение п. 2.5 отраслевого стандарта?
 1 апреля 2011 г. 13571
Начнем с того, что новый Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) практически также определяет понятие «лекарственного препарата» - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом под «лекарственной формой» Закон понимает состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Нам трудно объяснить, зачем вместо четкого и понятного определения лекарственного препарата, установленного «старым» законом, возникла необходимость нагромождать не совсем понятные и, строго говоря, взаимозависимые определения лекарственного препарата  и лекарственной формы. Тем более, что и утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 г. N 388 Отраслевым стандартом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001-00 дано простое и ясное определение «лекарственные препараты» - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме. Очевидно, как всегда, у Минздравсоцразвития были на это свои резоны, о которых мы вряд ли когда-нибудь узнаем.
Пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) установлено, что  аптека может осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Согласно нормам статьи 56 Закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.
Действующее законодательство не определяет понятие «фасовка». Согласно определению, приведенному в «Современном экономическом словаре» Райзберга Б.А., Лозовского Л.Ш. и Стародубцевой Е.Б. (ИНФРА-М, 2006), Фасовка (от польск. fasowac) - разделение товара на определенные заранее фиксированные порции, величина этой порции.
Разделение понятий «изготовление» и «фасовка» в приведенном выше пункте 2.5 Отраслевого стандарта указывает на то, что Минздрав не относит фасовку лекарственных средств к изготовлению лекарственных препаратов. Следовательно, сугубо формально, в аптеке разрешена только фасовка именно лекарственных препаратов (в терминологии Закона № 61-ФЗ) и лекарственного растительного сырья.
Тем не менее, по нашему мнению, если ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: