Действия аптек по Письмам Росздравнадзора \"О дальнейшей реализации ...\", \"Об изъятии ...\"
В отдельных письмах Росздравнадзора разрешается дальнейшая реализация лекарственного препарата при условии соответствия его качества установленным требованиям. Разъясните, пожалуйста, каким образом аптечная организация в случае необходимости (например, при проверке) может подтвердить качество реализуемого препарата? Аналогичный вопрос по письмам Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированного препарата, согласно которым изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки. Каким образом аптечная организация может доказать, что реализует не фальсификат? Нужно ли для подтверждения качества сдавать препарат в испытательную лабораторию (услуга платная), или же аптека самостоятельно по отличительным признакам может сделать заключение о качестве препарата? Будет ли такое заключение аптеки принято во внимание контролирующими органами?
9 марта 2011 г.
3386
Письма Росздравнадзора «О дальнейшей реализации лекарственного препарата» фактически отменяют установленную предыдущими Письмами «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» или «О приостановлении обращения лекарственного средства» обязанность субъектов обращения лекарственных средств приостановить реализацию конкретных серий конкретных препаратов.
Такие Письма Росздравнадзор издает в случаях, если информация о недоброкачественности указанных лекарственных средств не подтвердилась, либо если производитель таких лекарственных средств принял меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которыми данные лекарственные средства опасности не представляют.
В данном случае оговорка в Письмах о разрешении реализации «при условии соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям» есть ни что иное, как обычная перестраховка чиновников, снимающая с них ответственность за выпуск такого Письма. Дескать, мы то разрешили, но вы там смотрите сами!
Другое дело Письма Росздравнадзора, предписывающие изъятие из обращения конкретных фальсифицированных или забракованных лекарственных средств.
При этом в Письмах «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства» Росздравнадзор указывает ......
Такие Письма Росздравнадзор издает в случаях, если информация о недоброкачественности указанных лекарственных средств не подтвердилась, либо если производитель таких лекарственных средств принял меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которыми данные лекарственные средства опасности не представляют.
В данном случае оговорка в Письмах о разрешении реализации «при условии соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям» есть ни что иное, как обычная перестраховка чиновников, снимающая с них ответственность за выпуск такого Письма. Дескать, мы то разрешили, но вы там смотрите сами!
Другое дело Письма Росздравнадзора, предписывающие изъятие из обращения конкретных фальсифицированных или забракованных лекарственных средств.
При этом в Письмах «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства» Росздравнадзор указывает ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: