Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Посуда для медицинских целей

Согласно ФЗ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации могут приобретать и продавать «изделия медицинского назначения, …,посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за
больными, новорожденными и детьми, не достигшими 3 лет…».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 21.02.2011г № 04И-93/11 производит изъятие из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения под торговой маркой Чашки Петри стерильные и пробирки конические 10 мл. поставщик лабораторий Минимед.
Для подтверждения качества товара, поставщики обычно отправляют только паспорт завода-изготовителя, где не указывается код ОКП. Что относится к посуде для медицинских целей? Должна ли она быть  зарегистрирована как ИМН, т.к. в законе идет перечисление наименований для продажи  через запятую и посуда для медицинских целей выделена отдельной группой?
 28 февраля 2011 г. 4328
По нашему мнению, в части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.), приводя перечень разрешенных к реализации в аптечной сети товаров, законодатель не случайно разделяет понятия «изделия медицинского назначения», «предметы и средства личной гигиены», «посуду для медицинских целей», «предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет», «очковую оптику и средства ухода за ней».
Согласно пункту 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Из приведенного выше фактического определения понятия «изделия медицинского назначения» можно сделать однозначный вывод, что ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: