Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Оформление сопроводительных документов на лекарственные препараты

Согласно пункту 8 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами...», утвержденных Приказом № 1222н «на лекарственные средства оформляется сопроводительный  документ, содержащий информацию ...». В настоящий момент вся перечисленная в данном пункте информация указывается в пакете сопроводительных документов (ТОРГ-12, счет-фактура и сопроводительный лист, в котором предоставляется информация о наименовании препарата, производителе, стране производства, серии, номере декларации соответствия и сроке ее действия, который, по сути дела, является сроком годности препарата).
Разъясните, пожалуйста, должен ли создаваться какой-либо дополнительный сопроводительный документ на основании вышеуказанного приказа, или действующих форм достаточно?
 21 февраля 2011 г. 10725
Приведенное в тексте вопроса утверждение о том, что до вступления в силу «Правил  оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н, необходимость указания в сопроводительной документации всей, перечисленной в пункте 8 этих «Правил …» информации, определялась действующим законодательством, не совсем верно.
В соответствии с пунктом 8 новых «Правил оптовой торговли …» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное - наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Действовавшим до 22 февраля 2011 года Отраслевым стандартом «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), было установлено, что все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя (п. 5.5).
При этом пунктом 5.7 «старых» «Правил …» устанавливалось, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства и номере серии;
- о производителе лекарственного средства;
- о количестве упаковок;
- о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;
- об органе, выдавшем сертификат;
- о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.
Таким образом, согласно новым требованиям ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: