Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация лекарственного средства после окончания срока действия регистрационного удостоверения

Разъясните, пожалуйста, в течение какого срока после окончания срока действия регистрационного удостоверения можно продавать лекарственный препарат, выпущенный до окончания этого срока.
 25 января 2011 г. 11342
По окончании срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного на 5 лет и не продленного заявителем, сведения о таком лекарственном средстве в соответствии с пунктами 7 и 8 «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н, подлежат исключению из «Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» в течение одного рабочего дня.
Следовательно, с момента окончания срока действия регистрационного удостоверения такое лекарственное средство должно считаться не зарегистрированным на территории РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства.
В соответствии с частью 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственное средство российского производства вводится в гражданский оборот уполномоченным лицом организации - производителя лекарственных средств в процессе производства лекарственного средства. Импортные лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории России с момента таможенной очистки товара.
Никакие иные нормативно-правовые акты общего характера действующего законодательства, включая утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 736 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», не требуют выведения лекарственного средства из гражданского оборота в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Заметим, что ранее нормой части 1 статьи 19 действовавшего до 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) было установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Таким образом, до 1 сентября 2010 года законодательство запрещало гражданский оборот незарегистрированных ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: