Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контроль качества изготавливаемых в аптеке лекарственных форм

С конца 2010 года перестали существовать региональные центры качества лекарственных средств. У больничных аптек появились большие проблемы с изготовлением растворов по требованию, порошков (для детей), так как отсутствуют на рынке титровальные растворы и индикаторы, применяющиеся в процессе изготовления лекарственных препаратов по требованиям. Эту функцию Центров качества никто на себя не взял. У нас возникла огромная проблема изготовления порошков и растворов для детей (мы их готовим, потому что отсутствуют на рынке «детские» фасовки лекарственных средств). Что можно сделать в этом случае? Если мы будем продолжать готовить лекарства по требованию (которые жизненно необходимы детям, например фенобарбитал), как мы можем себя «защитить» (издать внутренний приказ? написать письмо в вышестоящие органы?) и какое наказание нам грозит за данное нарушение?
 11 января 2011 г. 2668
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В настоящее время такие правила Минздравсоцразвития РФ до сих пор не утвердило. Следовательно, контроль качества изготавливаемых в аптечной организации лекарственных средств в настоящее время может осуществляться в соответствии с требованиями действующей в настоящее время «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, хотя данный документ не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению.
Согласно указаниям в разделах 4 и 5 Приложения А к данной Инструкции приготовление титрованных растворов и индикаторов осуществляется по правилам, приведенным в Государственной фармакопее XI, выпуск 2. При этом в Инструкции указано, что титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитических лабораториях.
Следует заметить, что в Государственной фармакопее XII, часть 1 в общих фармакопейных статьях «Реактивы. Индикаторы» (ОФС 42-0070-07) и «Титрованные растворы» (ОФС 42-0071-07) приведен значительно расширенный ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: