Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление в аптеке воды для инъекций

Прошу разъяснить  вода для инъекций (без указания потребительской упаковки) занесена в Государственный реестр в качестве субстанции или лекарственного препарата? Как это может отразиться на аптеке, в которой вода для инъекций производиться для изготовления инъекционных растворов?
 10 сентября 2010 г. 2254
В соответствии с терминологией Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.), приведенной в статье 4 Закона:
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
«Вода для инъекций» включена в Раздел 2 «Лекарственные препараты» Государственного реестра лекарственных средств, при этом субстанции и вспомогательные вещества включены в Раздел 1 Реестра. Таким образом, «вода для инъекций» является лекарственным препаратом.
В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\" (в ред. от 27.07.2010 г.) не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Как мы уже писали, не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: