Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарств в аптеке

Разъясните, пожалуйста, могут ли аптечные учреждения, имеющие лицензию с правом изготовления лекарственных средств, с 01.09.2010 г. осуществлять:
1.Изготовление по требованиям лечебных учреждений лекарственных средств в объёмах, отличных от зарегистрированных? Например, раствор новокаина 0,5% 50 мл для инъекций, если зарегистрирован раствор новокаина 0,5% 200 мл, 400 мл;
2. Фасовку готовых лекарственных средств по требованиям лечебных учреждений? Например, спирт этиловый 95% 200 мл, 350 мл раствор для наружного применения, если зарегистрирован спирт этиловый 95% 50 мл, 100 мл; масло вазелиновое 5,0, 10,0 флаконы для наружного применения (зарегистрировано масло вазелиновое в иной фасовке).
 16 августа 2010 г. 2497
В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи  13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций.
Согласно части 1 статьи 56 Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Частью 2 указанной статьи Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: