Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Необходимость наличия в аптеке копий регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

В соответствии с п. 1.3. Административного регламента (приказ № 906 от 31.12.2006) Росздравнадзора проверке в аптеке подлежит НАЛИЧИЕ государственной регистрации на ИМН. Пункт 72 Постановления Правительства № 1222 от 20.10.98 требует, чтобы продавец предоставлял покупателю СВЕДЕНИЯ о номере и дате регистрационного удостоверения на ИМН. Таким образом, ни один документ не требует наличия в аптеке КОПИИ регистрационного удостоверения. Тогда обоснован ли юридически п. 2 письма Росздравнадзора от 02.06.10 № 04И-519/10 о том, что если аптека не предоставила копию регистрационного удостоверения, то обращение ИМН подлежит приостановке? Ведь сведения о регистрации нанесены на упаковку, а на сайте Росздравнадзора есть реестр зарегистрированных ИМН, т.е. установить факт регистрации не представляет никаких затруднений.
 5 июля 2010 г. 3682
В соответствии с пунктом 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. 27.01.2009 г.), информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 данных Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
В соответствии с пунктом 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 906 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;
3) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
4) соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения;
5) соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе».
Таким образом, необходимость наличия в аптечной организации копии регистрационного удостоверения на реализуемые изделия медицинского назначения действующим законодательством ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: