Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация ЖНВЛС с незарегистрированными ценами

Аптечным учреждением 1 апреля 2010г. должны быть сняты с реализации ЖНВЛС, не прошедшие государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.
Просим разъяснить:
1. Надо ли проводить инвентаризацию этих ЛС по состоянию на 01.04.2010г.?
2. Дальнейшие действия с ЖНВЛС после 1 апреля 2010г. когда все-таки пройдет государственная регистрация на них?
 22 марта 2010 г. 8287
В соответствии с пунктом 8 Постановления Правительства РФ от 8.08.2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (в ред. от 30.12.2009 г.) при реализации производителем, организацией оптовой торговли или аптечным учреждением жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В явном виде ответственность за реализацию ЖНВЛС, цены на которые не прошли государственную регистрацию действующим законодательством не установлена.
В соответствии с пунктом 4 ж утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 415 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (в ред. от 30.12.2009 г.) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств является с 1 апреля 2010 г. наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. За нарушение данного условия к производителю ЖНВЛС могут быть применены следующие административные меры в соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях: наложение административного штрафа на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
В соответствии с нормами пунктов 4б и 4в утвержденного Постановлением Правительства
РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 08.08.2009 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности применительно к государственной дисциплине цен являются:
для организаций оптовой торговли – соблюдение установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
для организаций розничной торговли – соблюдение установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Таким образом, реализация ЖНВЛС, цены на которые не зарегистрированы государством, для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами нарушением лицензионных требований и условий не является.  
Заметим, что в пункте 16 совместного Письма Росздравнадзора от 28.01.2010 г. N 01И-52/10 и ФСТ России от 29.01.2010 г. N СН-466/7 «Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся выполнения Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», Методики определения предельной отпускной цены производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и розничных надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» необоснованно указывается, что реализация оптовой организацией или аптечным учреждением после 01.04.2010 г. ЖНВЛС с незарегистрированными ценами будет грубым нарушением лицензионных условий согласно пункту 8 постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654, за которое к ним могут быть применены санкции в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ : наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Еще раз подчеркнем, что грубым нарушением лицензионных требований и условий является только не соблюдение такими организациями установленных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.
Частью 1 статьи 14.6 КоАП РФ предусмотрены санкции за завышение регулируемых государством цен на продукцию, предельных цен, завышение установленных надбавок (наценок) к ценам, т.е. данной статьей санкции за реализацию лекарственных средств, цены на которые не зарегистрированы государством, также не предусмотрены.
В то же время, поскольку после 1 апреля 2010 года такие лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, в соответствии с пунктом 8 Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 являются товарами ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: