Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок участия фармацевтических организаций в осуществлении мониторинга движения лекарственных препаратов

Получили информацию от территориального органа Росздравнадзора о том, что все организации, имеющие лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность независимо от правовой формы собственности и основной уставной деятельности включены в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Как быть с данной информацией производственной аптеке, деятельность которой основана на изготовлении препаратов конечным потребителям?
Необходимо ли включение в данную систему? Ведь ни один из изготовляемых препаратов не внесен в государственный реестр. Как нам действовать, ведь с 01.01.2020 вступает в силу ч. 11 ст. 67 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»? Касается ли это нас?
 4 декабря 2018 г. 420
 7 декабря 2018 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 4 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 28.11.2018) для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением, в частности,   лекарственных препаратов не подлежащих государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 13 данного Федерального закона, в том числе лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
В соответствии с частью 11 статьи 67 Закона № 61-ФЗ за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Как можно видеть из текста части 11 статьи 67 Закона, юридические лица и предприниматели, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов в данной норме Закона не указаны.
Таким образом, по нашему мнению, производственная аптека, осуществляющая только изготовление и реализацию не подлежащих государственной регистрации лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, обязана участвовать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения только в случае, если наряду с изготавливаемыми в аптеке препаратами, она реализует и лекарственные препараты готовых лекарственных форм.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: