В целях реализации п. 8 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет - влечет за собой отмену государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.
Дата выдачи РУ – 12.05.2016, дата внесения изменений - смена держателя РУ – 20.03.2017, дата внесения изменения - включения новой производственной площадки – 12.10.2018.
На данный момент времени, выпуска в гражданский оборот препарата по указанному РУ не было, препарат включен в перечень ЖНВЛП и планируется процедура регистрации предельной отпускной цены производителя.
Новой производственной площадкой и новым держателем РУ получено письмо от МЗ РФ о необходимости предоставления заявления об отмене государственной регистрации. Также есть опасение, что аналогичное письмо мог получить предыдущий держатель и площадка. Просим разъяснить: с какого момента исчислять срок отсутствия препарата в обращении, с учетом перехода права держания РУ и внесением в РУ новой производственной площадки? Какими законодательными актами можно аргументировать срок отсутствие препарата в обращении с учетом перехода РУ новому держателю в 2017 г.?